Imaginile afișate sunt cu titlu de prezentare și au caracter pur informativ.

Preț 6.19 Lei

Cod produs: P438799107

Disponibilitate: În stoc
Verifică disponibilitatea și în farmacii

Producător: KRKA

1. DENUMIREA COMERCIAL? A MEDICAMENTULUI
Sobyc 2,5 mg comprimate filmate
Sobyc 5 mg comprimate filmate
Sobyc 10 mg comprimate filmate

2. COMPOZI?IA CALITATIV? ?I CANTITATIV?
Fiecare comprimat filmat con?ine fumarat de bisoprolol 2,5 mg.
Fiecare comprimat filmat con?ine fumarat de bisoprolol 5 mg.
Fiecare comprimat filmat con?ine fumarat de bisoprolol 10 mg.
Pentru lista tuturor excipien?ilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTIC?

Comprimat filmat (comprimat)
Sobyc 2,5 mg: comprimate filmate de culoare alb? p�n? la aproape alb?, ovale, u?or biconvexe, marcate pe una dintre fe?e (lungime: 8,3�8,7 mm, l??ime: 5,5 mm, grosime: 3,2�3,7 mm). Comprimatul poate fi divizat �n doze egale.
Sobyc 5 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, ovale, u?or biconvexe, marcate pe una dintre fe?e (lungime: 8,3�8,7 mm, l??ime: 5,5 mm, grosime: 3,2�3,7 mm). Comprimatul poate fi divizat �n doze egale.
Sobyc 10 mg: comprimate filmate de culoare galben maroniu deschis, rotunde, u?or biconvexe cu margini te?ite, marcate pe una dintre fe?e (diametrul: 10,0�10,3 mm, grosime: 3,1�3,5 mm). Comprimatul poate fi divizat �n doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indica?ii terapeutice
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
Tratamentul bolii cardiace ischemice (angin? pectoral?).
Tratamentul insuficien?ei cardiace cronice stabile cu func?ie sistolic? ventricular? redus?, �n asociere cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), diuretice ?i, op?ional, glicozide cardiace (pentru informa?ii suplimentare vezi pct 5.1).

4.2 Doze ?i mod de administrare

Doze
Tratamentul hipertensiunii arteriale ?i al anginei pectorale cronice stabile
Adul?i
Doza trebuie ajustat? individual. Doza uzual? este de 10 mg o dat? pe zi, iar doz? maxim? recomandat? este de 20 mg pe zi. La unii pacien?i poate fi adecvat? doza de 5 mg pe zi.

Pacien?i cu insuficien?? renal? sau hepatic?

La pacien?ii cu insuficien?? renal? sau hepatic? u?oar? p�n? la moderat?, �n mod normal nu este necesar? ajustarea dozei.
La pacien?ii cu insuficien?? renal? sever? terminal? (clearance al creatininei < 20 ml/min) sau insuficien?? hepatic? sever?, doza de bisoprolol nu trebuie s? dep??easc? 10 mg o dat? pe zi. Trebuie utilizat? o doz? mai mic?. Exist? date limitate privind utilizarea bisoprololului la pacien?ii care efectueaz? ?edin?e de
dializ?, dar nu exist? date care s? recomande ajustarea dozei.

V�rstnici

�n mod normal nu este necesar? ajustarea dozei, dar pentru unii pacien?i doza de 5 mg pe zi poate fi adecvat?; similar altor adul?i, �n cazul insuficien?ei renale sau hepatice severe, poate fi necesar? sc?derea dozei.

Copii ?i adolescen?i

Nu exist? experien?? cu privire la utilizarea bisoprolol la copii ?i adolescen?i, prin urmare nu este recomandat? administrarea la aceast? grup? de pacien?i.

Tratamentul insuficien?ei cardiace cronice stabile

Adul?i
Tratamentul standard al insuficien?ei cardiace cronice se compune din inhibitori ai ECA (sau un blocant al receptorilor angiotensinei, �n cazul intoleran?ei la inhibitori ai ECA), un beta-blocant, diuretice ?i, atunci c�nd este cazul, glicozide cardiace. La ini?ierea tratamentului cu bisoprolol, pacien?ii trebuie s? fie clinic stabili (f?r? insuficien?? cardiac? acut?)
Este recomandat ca medicul curant s? aib? experien?? �n tratamentul insuficien?ei cardiace cronice.
�n timpul ?i �n perioada urm?toare cre?terii dozei, poate ap?rea agravarea tranzitorie a insuficien?ei cardiace, hipotensiune arterial? sau bradicardie.

Faza de titrare

Tratamentul insuficien?ei cardiace cronice stabile cu bisoprolol necesit? o faz? de titrare.
Tratamentul cu bisoprolol trebuie �nceput cu o cre?tere gradual?, conform urm?torilor pa?i:
- 1,25 mg o dat? pe zi timp de o s?pt?m�n?, dac? e bine tolerat se cre?te la
- 2,5 mg o dat? pe zi pentru �nc? o s?pt?m�n?; dac? e bine tolerat se cre?te la
- 3,75 mg o dat? pe zi pentru �nc? o s?pt?m�n?; dac? e bine tolerat se cre?te la
- 5 mg o dat? pe zi pentru urm?toarele 4 s?pt?m�ni; dac? e bine tolerat se cre?te la
- 7,5 mg o dat? pe zi pentru urm?toarele 4 s?pt?m�ni; dac? e bine tolerat se cre?te la
- 10 mg o dat? pe zi pentru tratamentul de �ntre?inere
Doza maxim? recomandat? este de 10 mg o dat? pe zi.
�n timpul fazei de titrare este recomandat? monitorizarea atent? a semnelor vitale (frecven?? cardiac?, tensiune arterial?) ?i a simptomelor agrav?rii insuficien?ei cardiace. Simptomele pot s? apar? chiar din prima zi de la ini?ierea tratamentului.

Modificarea tratamentului

Dac? doza maxim? recomandat? nu este bine tolerat?, trebuie luat? �n considerare reducerea treptat? a dozei.
�n cazul agrav?rii tranzitorii a insuficien?ei cardiace, al hipotensiunii arteriale sau bradicardiei, este recomandat? reconsiderarea dozelor medicamentelor administrate concomitente. De asemenea, poate fi necesar? sc?derea temporar? a dozei de bisoprolol sau considerarea �ntreruperii tratamentului.
Re�nceperea tratamentului ?i/sau cre?terea dozei cu bisoprolol trebuie �ntotdeauna luat? �n considerare c�nd pacientul redevine clinic stabil.

Pacien?i cu insuficien?? renal? sau hepatic?

Nu exist? informa?ii referitoare la farmacocinetica bisoprololului la pacien?ii cu insuficien?? cardiac? cronic? sau insuficien?? renal? sau hepatic?. Ajustarea dozei la aceste categorii trebuie f?cut? cu precau?ie special?.

V�rstnici

Nu este necesar? ajustarea dozei.

Copii ?i adolescen?i

Nu exist? experien?? cu privire la utilizarea bisoprolol la copii ?i adolescen?i, prin urmare nu este recomandat? administrarea la aceast? grup? de pacien?i.
Tratamentul cu bisoprolol este �n general un tratament de lung? durat?. Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie �ntrerupt brusc, mai ales la pacien?ii cu boal? ischemic? cardiac?, deoarece poate determina agravarea clinic? a pacientului. Dac? se inten?ioneaz? �ntreruperea tratamentului, este recomandat?
sc?derea treptat? a dozei.

Mod de administrare

Administrare oral?.
Sobyc trebuie administrat diminea?a ?i poate fi administrat cu alimente. Comprimatele trebuie �nghi?ite cu lichid ?i nu trebuie mestecate.

4.3 Contraindica?ii

Bisoprololul este contraindicat la pacien?ii cu:
- hipersensibilitate la bisoprolol sau la oricare dintre excipien?ii enumera?i la pct. 6.1
- insuficien?? cardiac? acut? sau �n timpul episoadelor de insuficien?? cardiac? decompensat?, ce necesit? tratament inotrop administrat pe cale i.v.
- ?oc cardiogen
- bloc atrio-ventricular (AV) de gradul II sau III (f?r? pacemaker)
- sindrom de sinus bolnav
- bloc sino-atrial
- bradicardie simptomatic? (frecven?? cardiac? sub 60 b?t?i/minut �naintea ini?ierii tratamentului)
- hipotensiune arterial? simptomatic? (tensiune arterial? sistolic? <100 mmHg)
- astm bron?ic sever sau boal? pulmonar? obstructiv? cronic? sever?
� - forme severe de boal? ocluziv? arterial? periferic? sau forme severe de sindrom Raynaud - feocromocitom netratat (vezi sec?iunea 4.4)
- acidoz? metabolic?.

4.4 Aten?ion?ri ?i precau?ii speciale pentru utilizare

Tratamentul cu bisoprolol al insuficien?ei cardiace cronice stabile trebuie ini?iat cu o faz? de titrare special? (vezi pct. 4.2).
Tratamentul cu bisoprolol nu trebuie �ntrerupt brusc, mai ales la pacien?ii cu boal? cardiac? ischemic?, dec�t dac? este clar indicat acest lucru, deoarece poate determina o agravare a st?rii clinice (vezi pct. 4.2).
Ini?ierea ?i �ntreruperea tratamentului cu bisoprolol necesit? monitorizare regulat?.
Nu exist? experien?? terapeutic? pentru tratamentul cu bisoprolol �n insuficien?? cardiac? la pacien?ii cu urm?toarele boli ?i afec?iuni:
- diabet zaharat insulino-dependent (tip I)
- afec?iuni severe ale func?iei renale
- afec?iuni severe ale func?iei hepatice
- cardiomiopatie restrictiv?
- boli congenitale ale inimii
- valvulopatii organice semnificative hemodinamic
- infarct miocardic �n ultimele 3 luni.

Bisoprololul trebuie utilizat cu precau?ie �n:
- bronhospasm (astm bron?ic, boal? obstructiv? a c?ilor respiratorii)
- diabet zaharat cu varia?ii mari ale valorilor glicemiei. Simptomele hipoglicemiei pot fi mascate (de exemplu, tahicardie, palpita?ii sau transpira?ii).
- diete alimentare restrictive
- tratament de desensibilizare �n desf??urare. Similar altor beta-blocante, bisoprololul poate cre?te at�t sensibilitatea la alergeni c�t ?i severitatea reac?iilor anafilactice. Tratamentul cu epinefrin? nu d? �ntotdeauna rezultatele terapeutice a?teptate.
- bloc atrio-ventricular de gradul I
- angin? Printzmetal
- boal? ocluziv? arterial? periferic? (agravarea simptomelor poate aparea �n special la �nceputul tratamentului).
La pacien?ii c?rora li se efectueaz? anestezie general?, blocarea receptorilor beta reduce inciden?a aritmiilor ?i a ischemiei miocardice �n timpul induc?iei ?i intub?rii ?i �n perioada post-operatorie.

Perioperator, este recomandat? �n mod frecvent men?inerea bloc?rii receptorilor beta. Anestezistul trebuie s? ?tie de blocarea receptorilor beta, din cauza poten?ialelor interac?iuni cu alte medicamente, din care pot rezulta bradiaritmii, atenuarea tahicardiei reflexe ?i sc?derea capacit??ii reflexe de compensare a pierderii de s�nge. Dac? se consider? necesar? �ntreruperea tratamentului cu beta-blocante �nainte de interven?ia chirurgical?, aceasta trebuie f?cut? treptat ?i �ncheiat? cu 48 de ore �nainte de anestezie.
Utilizarea concomitent? a bisoprololului cu antagoni?ti de calciu, de tipul verapamilului sau diltiazemului, cu medicamente antiaritmice din clasa I ?i cu medicamente antihipertensive cu ac?iune central? nu este, �n general, recomandat?; pentru detalii, vezi pct. 4.5.
�n astmul bron?ic sau �n alt? boal? pulmonar? obstructiv? cronic? simptomatic?, este recomandat tratamentconcomitent cu bronhodilatatoare. Ocazional, la pacien?ii cu astm bron?ic poate ap?rea o cre?tere a rezisten?ei c?ilor respiratorii, prin urmare poate fi necesar? cre?terea dozei de beta2- stimulante.
Pacien?ilor cu psoriazis sau cu antecedente de psoriazis nu trebuie s? li se administreze beta-blocante (de exemplu bisoprolol), dec�t dup? o evaluare atent? a raportului risc/beneficiu.
La pacien?ii cu feocromocitom, bisoprololul nu trebuie administrat �nainte de blocarea receptorilor alfa.
�n timpul tratamentului cu bisoprolol, simptomele tireotoxicozei pot fi mascate.
Similar altor beta-blocante, bisoprololul poate determina cre?terea sensibilit??ii la alergeni ?i exacerbeaz? simptomele reac?iei anafilactice.

4.5 Interac?iuni cu alte medicamente ?i alte forme de interac?iune

Asocieri nerecomandate
Antagoni?ti ai canalelor de calciu de tip verapamil ?i, �ntr-o m?sur? mai mic?, de tip diltiazem Influen?? negativ? asupra contractilit??ii ?i conducerii atrio-ventriculare. Administrarea intravenoas? de verapamil la pacien?ii sub tratament cu beta-blocante poate determina hipotensiune arterial? marcat? ?i bloc atrioventricular.
Medicamente antiartmice din clasa I (de exemplu quinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina; flecainid?, propafenon?)
Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi poten?at, ?i efectul negativ inotrop crescut.
Medicamentele ce ac?ioneaz? la nivel central (de exemplu clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina)
Utilizarea concomitent? a medicamentelor antihipertensive cu ac?iune central? poate sc?dea tonusul central simpatic (reducerea ritmului ?i debitului cardiac, vasodilata?ie). �ntreruperea brusc? a acestora, mai ales dac? este efectuat? �naintea �ntreruperii beta-blocantelor, poate cre?te riscul efectului de rebound al hipertensiunii arteriale.

Asocieri care trebuie utilizate cu precau?ie

Antagoni?ti ai canalelor de calciu de tip dihidropiridin? (de exemplu:nifedipin?, felodipin? ?i amlodipin?)
Administrarea concomitent? poate cre?te riscul de hipotensiune arterial? ?i nu poate fi exclus? o cre?tere a riscului de deteriorare ulterioar? a func?iei de pomp? a ventriculului la pacien?ii cu insuficien?? cardiac?.
Medicamente antiaritmice din clasa a III-a (de exemplu: amiodarona)
Efectul asupra timpului de conducere atrio-ventricular poate fi poten?at.
Beta-blocan?ii topici (de exemplu pic?turi de ochi pentru tratamentul glaucomului)
Pot poten?a efectul sistemic al bisoprololului.

Medicamente parasimpatomimetice

Utilizarea concomitent? poate cre?te timpul de conducere atrio-ventricular ?i riscul de bradicardie.

Insulin? ?i medicamente antidiabetice orale

Cre?te efectul sc?derii glicemiei. Blocada beta-adrenoreceptorilor poate masca simptomele hipoglicemiei.

Anestezice

Atenuarea tahicardiei reflexe ?i cre?terea riscului de hipotensiune arterial? (pentru informa?ii suplimentare despre anestezia general? vezi pct. 4.4).

Glicozide digitalice
Sc?derea ritmului cardiac, cre?terea timpul de conducere atrio-ventricular
Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
AINS pot reduce efectul hipotensiv al bisoprololului.
Medicamente beta-simpatomimetice (de exemplu: isoprenalina, dobutamina)
Utilizarea concomitent? cu bisoprolol poate sc?dea efectul ambelor medicamente.
Simpatomimetice care activeaz? adrenoreceptorii alfa ?i beta (de exemplu: noradrenalina, adrenalina)
Asocierea cu bisoprolol poate determina efecte vasoconstrictoare mediate prin receptorii alfa-adrenergici, ce pot determina cre?terea tensiunii arteriale ?i exacerbarea claudica?iei intermitente. Aceste interac?iuni pot ap?rea mai ales �n cazul beta-blocantelor neselective.
Administrarea concomitent? cu medicamente antihipertensive sau cu alte medicamente cu efect poten?ial de sc?dere a tensiunii arteriale (de exemplu: antidepresive triciclice, barbiturice, fenotiazine) poate cre?te riscul de hipotensiune arterial?.
Asocieri ce trebuie luate �n considerare
Meflochin?
Risc crescut de bradicardie.
Inhibitori ai monoaminoxidazei (cu excep?ia inhibitorilor MAO-B)
Efect hipotensor accentuat al beta-blocantelor dar, de asemenea, risc de producere al puseului hipertensiv.

4.6 Fertilitatea, sarcina ?i al?ptarea

Sarcina
Efectele farmacologice ale bisoprololului pot fi d?un?toare asupra sarcinii ?i/sau asupra f?tului/noun?scutului.
�n general, blocan?ii receptorilor beta adrenergici reduc irigarea placentei, efect asociat cu retard de cre?tere, deces intrauterin?, avort sau na?tere prematur?. La fetus sau la nou n?scut pot ap?rea reac?ii adverse (de exemplu hipoglicemia ?i bradicardia). Dac? tratamentul cu blocante ale receptorilor
beta adrenergici este necesar, se prefer? blocan?i selectivi ai receptorilor beta-1.
Bisoprololul nu trebuie utilizat �n timpul sarcinii, cu excep?ia cazurilor �n care este absolut necesar. Dac? tratamentul este indicat, trebuie monitorizat fluxul sanguin uteroplacentar ?i cre?terea fetal?.
�n cazul efectelor d?un?toare asupra sarcinii sau f?tului, trebuie luat �n considerare un tratament alternativ.
Nou-n?scutul trebuie atent monitorizat. �n primele 3 zile de tratament, pot ap?rea simptome de hipoglicemie ?i bradicardie.
Al?ptarea
Nu exist? date disponibile cu privire la excre?ia bisoprololului �n laptele matern uman. Prin urmare, �n timpul tratamentului cu bisoprolol nu este recomandat? al?ptarea.

4.7 Efecte asupra capacit??ii de a conduce vehicule ?i de a folosi utilaje

�ntr-un studiu efectuat la pacien?i cu boal? coronarian?, bisoprololul nu a afectat capacitatea de a conduce vehicule. Cu toate acestea, �n func?ie de r?spunsul individual al pacien?ilor la tratament, nu pot fi excluse efecte asupra capacit??ii de a conduce vehicule ?i de a folosi utilaje. Acestea trebuie luate �n consideraremai ales la ini?ierea tratamentului ?i dup? schimbarea medica?iei, precum ?i �n cazul consumului concomitent de alcool etilic.

4.8 Reac?ii adverse

- Foarte frecvente (?1/10)
- Frecvente (?1/100 la <1/10)
- Mai pu?in frecvente (?1/1000 la <1/100)
- Rare (?1/10000 la <1/1000)
- Foarte rare (<1/10000),
- Cu frecven?? necunoscut? (nu poate fi estimat? din datele disponibile)

Foarte frecvente

Frecvente

Mai pu?in frecvente

Rare

Foarte rare

Tulbur?ri psihice

ulbur?ri ale somnului, depresie

co?maruri, halucina?ii

Tulbur?ri ale sistemului nervos

ame?eli, cefalee

sincop?

Tulbur?ri oculare

sc?derea secre?iei lacrimale (de luat �n considerare dac? pacientul poart? lentile de contact)

conjunctivit?

Tulbur?ri acustice ?i vestibulare

tulbur?ri ale auzului

Tulbur?ri cardiace

bradicardie

agravarea insuficien?ei cardiace

tulbur?ri ale conducerii AV

Caracteristici
Forma:COMPR. FILM.
DCI:BISOPROLOLUM

Deocamdată nu au fost exprimate opinii în legătură cu acest produs.

Spune-ne opinia ta

(nu va fi publicată)

5 x 2 =
Stocul produselor afisat pe site poate fi diferit fata de stocul real disponibil datorita unor factori precum: rezervarea produselor in farmacii de catre pacienti, rezervarea produselor in site de catre alti utilizatori etc.
Minifarm face eforturi permanente pentru a păstra corectitudinea informaţiilor din acestă pagină. Uneori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare.

Alte produse din categoria Antihipertensive

Irbesartan HCTZ 150 mg/12,5mg -cpr.film x 28 - Zentiva
doar în farmacie

Preț nou 16.02 LEI

Stoc suficient
Rytmonorm 150 mg -cpr.film. x 50 - Mylan
doar în farmacie

Preț nou 26.18 LEI

În stoc
Tarka 240mg/4mg -cpr.elib.modif. x 28 - Mylan
doar în farmacie
Trimetazidina 35 mg -cpr.film x 60 - Labormed
doar în farmacie
Tolura 40mg-cpr. x 28-Krka
doar în farmacie

Preț nou 16.61 LEI

În stoc

Categorii vizitate recent