Imaginile afișate sunt cu titlu de prezentare și au caracter pur informativ.

Preț 5.39 Lei

Cod produs: W56946

Disponibilitate: În stoc
Verifică disponibilitatea și în farmacii

Producător: ROMPHARM


1. DENUMIREA COMERCIAL� A MEDICAMENTULUI
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml pic�turi orale, solutie

2. COMPOZITIA CALITATIV� SI CANTITATIV�
Fiecare mililitru pic�turi orale, solutie contine haloperidol 2 mg. Un mililitru pic�turi orale, solutie contine 22 pic�turi.
pH-ul solutiei este cuprins �n intervalul 2,5-3,5.

Excipienti: p-hidroxibenzoat de metil 0,9 mg/ml si p-hidroxibenzoat de n-propil 0,1 mg/ml.

3. FORMA FARMACEUTIC�
Pic�turi orale, solutie. Solutie limpede, incolor�.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice
Adulti:
- schizofrenie: tratamentul si profilaxia rec�derilor;
- psihoze, mai ales de tip paranoid;
- manii, hipomanii;
- tulbur�ri mentale sau comportamentale, incluz�nd agresivitate, hiperactivitate, vagabondaj, automutilare, la pacienti retardati mental sau cu deterior�ri cerebrale organice;
- adjuvant �n terapia de scurt� durat� a agitatiei psihomotorii moderate p�n� la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
- singultus (sughit) si v�rs�turi netratabile prin alte metode;
- sindrom Tourette si ticuri severe.

Copii peste 3 ani:
- tulbur�ri comportamentale, �n special �nsotite de hiperactivitate si agresivitate;
- sindrom Tourette;
- schizofrenie.

4.2 Doze si mod de administrare
Dozele trebuie individualizate pentru fiecare pacient �n parte. Se recomand� initializarea tratamentului sub strict� supraveghere medical�. Pentru determinarea dozei initiale se vor lua �n considerare severitatea bolii, v�rsta pacientului si eventualul r�spuns particular anterior la tratamentul cu alte neuroleptice.

Pacientii v�rstnici sau cu stare general� alterat� necesit�, de obicei, reducerea dozei. Se recomand� initierea tratamentului cu jum�tate din doza uzual� si cresterea treptat� p�n� la doza optim�. Stabilirea dozei implic� adesea o crestere a dozei �n faza acut� si o reducere gradat� �n faza de mentinere, pentru a determina doza minim� eficient�. Doze mari trebuie administrate doar pacientilor care r�spund slab la doze sc�zute.

Dac� nu se obtine o �mbun�t�tire a rezultatelor, tratamentul nu va fi continuat mai mult de o lun�. Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu v�rsta sub 3 ani (risc crescut de reactii extrapiramidale).

Solutia se poate administra ca atare, diluat� �ntr-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).

Fiecare mililitru pic�turi orale, solutie contine haloperidol 2 mg. Un mililitru pic�turi orale, solutie contine 22 pic�turi.

Adulti
Schizofrenie, psihoze, manii, hipomanii, tulbur�ri mentale sau comportamentale, agitatie psihomotorie, excitatie, comportament violent sau impulsiv, deterior�ri cerebrale organice

Doza initial�
- simptome moderate: 1,5 - 3,0 mg (0,75 - 1,5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi;
- simptome severe sau pacienti rezistenti: 3,0 - 5,0 mg (1,5 - 2,5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi.

Doza poate fi crescut� p�n� la 10 - 20 mg (5 - 10 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 3 ori/zi �n functie de r�spunsul pacientului.

Aceleasi doze initiale pot fi administrate adolescentilor cu schizofrenie rezistenti la tratament, care pot necesita doze de p�n� la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml).

Tratament de �ntretinere
Dup� obtinerea unui nivel satisf�c�tor de control al simptomelor, doza se reduce treptat p�n� la doza minim� eficient�, de obicei p�n� la 5 sau 10 mg/zi (2,5 ml sau 5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml).

Se va evita sc�derea prea brusc� a dozei.

Not�: r�spunsul la tratament �n cazul shizofreniei poate ap�rea cu �nt�rziere, iar dup� �ncetarea tratamentului, rec�derile pot ap�rea la intervale de ordinul s�pt�m�nilor sau lunilor.

Agitatie si neliniste la pacienti v�rstnici
Initial
1,5 - 3,0 mg (0,75 - 1,5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 2 sau 3 ori pe zi, cresc�nd treptat p�n� la doza optim�.

Tratament de �ntretinere
1,5 - 30 mg (0,75 - 15 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) pe zi.

Sindrom Tourette, ticuri severe, sughit
Initial
1,5 mg (0,75 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) de 3 ori pe zi.

Tratament de �ntretinere
1,5 - 10 mg/zi (0,75 - 5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml).

Copii peste 3 ani
Schizofrenie, tulbur�ri comportamentale

Tratament de �ntretinere
0,025 - 0,05 mg/kg/zi, dar nu mai mult de 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml). Se administreaz� fractionat �n dou� prize.

Sindrom Tourette
Tratament de �ntretinere
Maxim 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2mg/ml) la majoritatea pacientilor.

4.3 Contraindicatii
- Hipersensibilitate la haloperidol sau la oricare dintre excipienti.
- Deprimarea sistemului nervos, provocat� de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.
- Com�.
- Boala Parkinson.
- Leziuni ale ganglionilor bazali.
- Tulbur�ri cardiace semnificative clinic, infarct miocardic acut recent, prelungirea intervalului QT, antecedente de aritmii ventriculare sau torsada v�rfurilor, bradicardie semnificativ� sau bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectat�, asociere cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT.
- Haloperidolul nu este recomandat copiilor cu v�rsta sub 3 ani (risc crescut de reactii extrapiramidale).

4.4 Atention�ri si precautii speciale pentru utilizare
Au fost raportate cazuri rare de moarte subit� la pacienti c�rora li s-au administrat medicatie antipsihotic�, inclusiv haloperidol.
La pacientii v�stnici cu psihoze �n relatie cu dement� c�rora li s-au administrat medicamente antipshihotice, au un risc crescut de deces.
Efecte la nivelul aparatului cardiovascular

Deoarece �n timpul tratamentului cu haloperidol s-a observat prelungirea intervalului QT, haloperidolul se va administra cu prudent� si numai �n caz de strict� necesitate la pacientii cu risc cardiovascular (infarct miocardic recent, insuficient� cardiac� decompensat�, bradicardie <55 b�t�i /min, bloc AV grad 2/3, hipokaliemie necorectat�, asociere de medicamente cunoscute pentru efectul de prelungire a intervalului QT, antecedente de fibrilatie ventricular� sau torsada v�rfurilor).

Haloperidolul trebuie administrat cu prudent� si numai dup� evaluarea raportului risc-beneficiu c�nd exist� �n antecedente urm�toarele afectiuni sau factori de risc:
- factori de risc pentru aritmii ventriculare, pentru boal� cardiac�, antecedente de moarte subit� si/sau prelungire QT;
- cardiopatii grave, �ndeosebi angin� pectoral� (risc de hipotensiune arterial� tranzitorie si durere anginoas�);
- hemoragie subarahnoidian�;
- tulbur�ri electrolitice necorectate;
- feocromocitom.

Riscul aparitiei prelungirii QT si/sau aritmiilor ventriculare pot fi crescute �n cazul administr�rii unor doze mari.

Haloperidolul trebuie administrat cu prudent� la pacientii cunoscuti ca metabolizatori lenti ai CYP2D6 si �n timpul administr�rii inhibitorilor izoenzimelor citocromului P450. Administrarea concomitent� cu antipsihotice presupune prudent�.

Se recomand� efectuarea ECG �nainte de initierea tratamentului la toti pacientii, �n special la pacientii v�rstnici si la pacientii cu antecedente personale sau familiale de boli cardiace. �n timpul terapiei se impune monitorizarea ECG (de exemplu la escaladarea dozelor). �n timpul tratamentului, doza trebuie sc�zut� dac� QT este prelungit si haloperidolul se impune s� fie �ntrerupt dac� QTc dep�seste 500 ms.

Se impune monitorizarea electrolitilor, �n special la pacientii c�rora li se administreaz� diuretice. O crestere de aproximativ 3 ori a riscului pentru evenimentele adverse cerebrovasculare au fost observate �n studiile clinice la pacientii cu dement� c�rora li s-au administrat antipsihotice atipice. Mecanismul nu este cunoscut. Haloperidolul se administreaz� cu prudent� la pacientii cu risc crescut pentru accidente vasculare cerebrale.

Sindrom neuroroleptic malign (SNM)
Similar altor medicamente antipsihotice, haloperidolul a fost asociat cu aparitia sindromului neuroleptic malign: un r�spuns idiosincrazic rar, caracterizat prin hipertermie, rigiditate muscular� generalizat�, instabilitate vegetativ�, stare de constient� alterat�, com�, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei. Frecvent, hipertermia este un semn precoce al sindromului. Semnele de instabilitate vegetativ�, cum sunt: tahicardia, labilitatea tensiunii arteriale si transpiratiile pot precede hipertermia, action�nd ca semne precoce. �n aceste cazuri, tratamentul antipsihotic trebuie �ntrerupt imediat si instituit tratament de sustinere adecvat si monitorizare atent�.

Diskinezia tardiv�
Similar altor antipsihotice, diskinezia tardiv� poate ap�rea la unii pacienti care au primit tratament pe termen lung sau dup� �ntreruperea tratamentului. Sindromul se caracterizeaz�, �n principal, prin misc�ri involuntare ritmice ale limbii, fetei, gurii sau maxilarului. Manifest�rile pot ap�rea permanent la unii pacienti. Sindromul poate fi mascat la reinitierea tratamentului, c�nd doza este crescut� sau c�nd se trece la alt antipshihotic. Tratamentul trebuie �nterupt c�t mai cur�nd posibil.

Simptome extrapiramidale
Similar altor neuroleptice pot ap�rea simptome extrapiramidale, de exemplu tremor, rigiditate, hipersalivatie, bradikinezie, acatizie, distonie acut�.

Tulbur�rile extrapiramidale pot fi comb�tute prin antiparkinsoniene anticolinergice. Administrarea medicatiei antiparkinsoniene trebuie continuat� dup� �ntreruperea tratamentului cu haloperidol, dac� excretia antiparkinsonianului este mai rapid� dec�t cea a haloperidolului (pentru a evita simptomele extrapiramidale).

Medicul trebuie s� aib� �n vedere posibilitatea cresterii tensiunii intraoculare atunci c�nd haloperidolul se administreaz� concomitent cu medicamente anticolinergice, inclusiv medicamente antiparkinsoniene.

Convulsii
Au fost raportate aparitia convulsiilor. Se impune prudent� la pacientii care sufer� de epilepsie sau situatii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinent� alcoolic� sau distrugeri cerebrale) deoarece poate s� scad� pragul convulsivant.

Afectiuni hepato-biliare
�ntruc�t haloperidolul este metabolizat la nivelul ficatului se impune prudent� la pacientii cu afectiuni hepatice. Au fost raportate cazuri de anomalii ale functiei hepatice, �n special colestatice.

Afectiuni endocrine
Tiroxina poate facilita toxicitatea haloperidolului. Terapia antipsihotic� la pacienti cu hipertiroidie trebuie utilizat� cu prudent� si trebuie acompaniat� cu tratament pentru a asigura statusul de eutiroidie.

Efectele hormonale ale neurolepticelor includ prolactinemia, care poate determina galactoree, ginecomastie si oligo-sau amenoree. Au fost raportate foarte rare cazuri de hipoglicemie si Sindrom al secretiei inadecvate de ADH.

Tromboembolism venos
Au fost raportate cazuri de tromboembolism venos la administrarea de antipsihotice.

Consideratii suplimentare
Se impune prudent� la pacientii cu insuficient� renal� si feocromocitom.

Haloperidolul trebuie administrat cu prudent� si numai dup� evaluarea raportului risc-beneficiu c�nd exist� �n antecedente urm�toarele afectiuni:
- glaucom (poate fi favorizat de efectele anticolinergice);
- afectiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronsic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute (deprimare respiratorie);
- insuficient� renal� (scade excretia haloperidolului);
- retentie urinar� (poate fi favorizat�).

�n schizofrenie, r�spunsul la tratamentul antipsihotic poate fi �nt�rziat. Dup� �ntreruperea tratamentului cu haloperidol, remisiunea se poate mentine timp de s�pt�m�ni sau luni. Pentru evitarea reaparitiei precoce a simptomelor psihotice este preferabil ca �ntreruperea tratamentului s� se fac� gradat.

�n cazul �n care coexist� fenomene psihotice si depresie se recomand� asocierea haloperidolului cu antidepresive.

Dup� �ntreruperea brusc� a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinent�, care includ great�, v�rs�turi si insomnie. De aceea se recomand� �nteruperea treptat� a tratamentului.

�n cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesar� monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifest�ri precoce ale dischineziei tardive, a manifest�rilor de supradozaj sau subdozaj si a functiei hepatice. Tratamentul trebuie �ntrerupt imediat �n cazul �n care apare o deprimare semnificativ� a hematopoiezei.

Este necesar control stomatologic repetat, �n special la adulti si v�rstnici, deoarece haloperidolul inhib� secretia salivar� (prin efecte anticolinergice periferice), favorizeaz� aparitia cariilor, afectiunilor odontale, candidozei si disconfortului bucal.

Datorit� posibilei fotosensibiliz�ri se va evita expunerea la soare sau radiatii ultraviolete.

Se recomand� evitarea consumului de alcool etilic.

Trebuie evitate eforturile fizice mari, datorit� riscului cardiovascular.

Excipienti
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de n-propil, care pot determina reactii alergice, chiar �nt�rziate.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Asocieri contraindicate:
- agonisti dopaminergici (de exemplu, amantadin�, bromocriptin�, entacapon�, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfin�);
- sultopirida (risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada v�rfurilor).

Asocieri nerecomandate
Nu se recomand� administrarea concomitent� de antiaritmice din clasa Ia (chinidin�, hidrochinidin�, disopiramid�), antiaritmice din clasa III (amiodaron�, sotalol, dofetilid�, ibutilid�), anumite neuroleptice (tioridazin�, clorpromazin�, levomepromazin�, trifluoperazin�, sulpirid�, amisulpirid�, triaprid�, pimozid�, droperidol) si brepridil, cisaprid�, difemanil, eritromicina i.v., mizolastin�, vincamin� i.v., datorit� riscului major de aritmii ventriculare, mai ales torsada v�rfurilor.

De asemenea, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada v�rfurilor. Dac� aceste asocieri nu pot fi evitate se recomand� controlul prealabil al intervalului QT si monitorizare ECG continu� si supraveghere clinic�.

Diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazicele (donepezil, rivastigmin�, tacrin�, galantamin�, piridostigmin�, neostigmin�) prezint� risc de bradicardie si aritmii ventriculare, mai ales torsada v�rfurilor. Dac� aceast� asociere este absolut necesar�, se va face sub supraveghere clinic� si ECG continu�.

Medicamentele hipokaliemiante, cum sunt diureticele hipokaliemiante, laxativele iritante, amfotericin� B i.v., glucocorticoizii, tetracosactidul, au risc major de aritmii ventriculare, mai ales torsada v�rfurilor. Se recomand� corectarea hipokaliemiei �nainte de administrarea medicamentelor si supravegherea clinic�, electrolitic� si ECG continu�.

Asocieri care necesit� prudent�
Trebuie tinut cont de intentia de a utiliza diferite alte medicamente, inclusiv cele care se elibereaz� f�r� prescriptie medical� (mai ales decongestive nazale si antialergice).

Principalele interactiuni sunt cu:
- amfetaminele: haloperidolul scade efectul stimulant al acestora, iar efectele sale antipsihotice pot fi diminuate;
- anticolinergicele si antihistaminicele: potenteaz� efectele anticolinergice ale haloperidolului, cresc tensiunea intraocular�, pot determina tulbur�ri gastro-intestinale (constipatie merg�nd p�n� la ileus paralitic), scad absorbtia haloperidolului si �i pot reduce eficacitatea (se impune adaptarea dozei);
- antiepilepticele: haloperidolul favorizeaz� accesele epileptice;
- alcoolul etilic si medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide): efectele deprimante centrale sunt crescute, risc de deprimare respiratorie si hipotensiune arterial�;
- metildopa: risc crescut de reactii adverse nervos centrale;
- levodopa: haloperidolul �i anuleaz� efectele antiparkinsoniene;
- antidepresivele triciclice: prelungirea si intensificarea efectelor sedative si anticolinergice; Haloperidolul este un inhibitor al CYP2D6. Haloperidolul inhib� metabolizarea antidepresivelor triciclice, de aceea creste concentratia plasmatic� a acestor medicamente.
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul si rifampicina (inductoare enzimatice), �n administrare cronic�: scad semnificativ concentratia plasmatic� a haloperidolului, f�c�nd necesar� cresterea dozelor;
- litiu: risc crescut de tulbur�ri neurologice, se �ntrerupe imediat tratamentul;

�n cazuri rare poate ap�rea sindromul asem�n�tor encefalopatiei cu simptomele de tipul confuzie, dezorientare, cefalee, tulbur�ri de echilibru. Dac� apar astfel de simptome se impune �ntreruperea imediat� a tratamentului.
- anticoagulantele orale: haloperidolul le scade efectul;
- epinefrina si alte simpatomimetice: haloperidolul antagonizeaz� efectele alfa-adrenergice;
- blocantele terminatiilor simpatice (de exemplu, guanetidina): medicamentul le scade efectul hipotensor.

S-a raportat antagonizarea efectului fenindionei de c�tre haloperidol.

�naintea interventiilor chirurgicale sau stomatologice utilizarea haloperidolului trebuie anuntat� medicului, datorit� unor riscuri crescute determinate de unele interactiuni medicamentoase.

Haloperidolul este metabolizat prin glucuronoconjugare si de c�tre izoenzimele citocromului P450 (�n special CYP3A4 sau CYP2D6). Inhibarea acestor c�i de metabolizare de alte medicamente sau sc�derea activit�tii izoenzimei CYP2D6 poate determina cresterea concentratiei plasmatice de haloperidol si implicit cresterea riscului pentru evenimentele adverse , incluz�nd prelungirea QT. �n studii de farmacocinetic� au fost raportate cresteri mici si moderate ale concentratiei haloperidolului �n cazul �n care haloperidolul a fost administrat concomitent cu medicamente caracterizate ca substrat sau inhibitori ai izoenzimei CYP 3A4 sau 2D6, cum ar fi itraconazol, buspiron�, venlafaxin�, alprazolam, fluvoxamin�, chinidin�, fluoxetin�, sertralin�, clorpromazin� si prometazin�. O diminuare a activit�tii izoenzimei CYP2D6 poate determina o crestere a concentratiei haloperidolului.

Cresterea QTc si a simptomelor extrapiramidale au fost observate �n cazul administr�rii haloperidolului concomitent cu inhibitori metabolici, itraconazolul (400 mg pe zi) si paroxetin� (20 mg pe zi). Se impune sc�derea dozei haloperidolului.

4.6 Sarcina si al�ptarea

Sarcina
Au fost raportate cazuri izolate de malformatii congenitale, de aceea haloperidolul trebuie utilizat �n timpul sarcinii numai dac� beneficiul terapeutic matern justific� riscul potential pentru f�t.

Al�ptare
Haloperidolul este excretat �n laptele matern si poate determina manifest�ri extrapiramidale la sugari.

Dac� administrarea este considerat� absolut necesar�, al�ptarea trebuie �ntrerupt�.

4.7 Efecte asupra capacit�tii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
�n special la doze mari si la �nceputul tratamentului, poate s� apar� un anumit grad de sedare sau afectare a st�rii de vigilent�, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. �n acest caz, pacientii trebuie sf�tuiti s� nu conduc� vehicule sau s� foloseasc� utilaje �n timpul tratamentului cu haloperidol.

4.8 Reactii adverse
La doze mici (1 p�n� la 2 mg pe zi), reactiile adverse ale haloperidolului sunt rare, usoare si tranzitorii.
La pacientii c�rora li se administreaz� doze mari, anumite reactii adverse sunt observate mai frecvent.

Reactiile adverse sunt clasificate �n functie de frecvent�, folosind urm�toarea conventie:
Foarte frecvente (?1/10)
Frecvente (?1/100 si <1/10)_
Mai putin frecvente (? 1/1000 si <1/100)
Rare (?1/10000 si <1/1000)
Foarte rare (<1/10000)

Cu frecvent� necunoscut� (care nu poate fi estimat� din datele disponibile)
Tulbur�ri hematologice si limfatice

Mai putin frecvente: sc�deri usoare si �n general, tranzitorii ale num�rului celulelor sanguine. Rare: agranulocitoz�, trombocitopenie si leucopenie tranzitorie, �n general, �n cazul administr�rii concomitente a haloperidolului cu alte medicamente.

Tulbur�ri endocrine
Rare: hiperprolactinemie care poate determina: galactoree, ginecomastie si oligo- sau amenoree.
Foarte rare: sindromul secretiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).
Tulbur�ri metabolice si de nutritie Foarte rare: hipoglicemie

Tulbur�ri psihice
Mai putin frecvente: depresie, agitatie, somnolent�, insomnie si agravarea aparent� a simptomelor psihotice.

Tulbur�ri ale sistemului nervos

Frecvente:
- Simptome extrapiramidale
- Dischinezie tardiv�
- Sindrom neuroleptic malign (SNM)

Mai putin frecvente: sedare, cefalee, confuzie, vertij, crize de tip grand mal.

Tulbur�ri oculare
Mai putin frecvente: vedere �ncetosat�, glaucom cu unghi �ngust la pacientii v�rstnici.

Tulbur�ri cardiace
Mai putin frecvente: tahicardie
Rare: prelungirea intervalului QT, torsada v�rfurilor, aritmii ventriculare, incluz�nd fibrilatie ventricular� si tahicardie ventricular�, stop cardiac.

Tulbur�ri vasculare
Mai putin frecvente: hipotensiune arterial�, �n special la v�rstnici, hipertensiune arterial�.

Tulbur�ri gastro-intestinale
Rare: great� si v�rs�turi, anorexie, dispepsie si constipatie, modific�ri ale greut�tii corporale.

Tulbur�ri hepatobiliare
Cu frecvent� necunoscut�: anomalii ale functiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent colestatic�, icter.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatit� exfoliativ� si eritem polimorf.

Tulbur�ri musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare: rigiditate muscular�.

Tulbur�ri renale si ale c�ilor urinare
Mai putin frecvente: retentie urinar�.

Tulbur�ri ale aparatului genital si s�nului
Mai putin frecvente: priapism, tulbur�ri de erectie, afectarea functiei sexuale, inclusiv a ejacul�rii.

Tulbur�ri generale si la nivelul locului de administrare
Rare: edem periferic, diaforez� sau hipersalivatie, tulbur�ri ale termoregl�rii.

4.9 Supradozaj

Simptome
Manifest�rile reprezint� o exprimare a efectelor farmacologice cunoscute si a reactiilor adverse. Cele mai importante sunt: tulbur�ri extrapiramidale severe, hipotensiune arterial�, sedare. Simptomele extrapiramidale se manifest� prin rigiditate muscular�, tremor localizat sau generalizat. De asemenea, poate s� apar� hipertensiune arterial�.

�n cazuri extreme, pacientul intr� �n com� cu deprimare respiratorie si hipotensiune arterial�, care poate fi suficient de sever� pentru a determina o stare asem�n�toare socului.

Trebuie avut �n vedere riscul aparitiei aritmiilor ventriculare, posibil asociate cu prelungirea intervalului QT.

Convulsiile pot, de asemenea, s� apar�.

Tratament
Deoarece nu exist� antidot specific, se recomand� tratament de sustinere a functiilor vitale. La pacientii comatosi, degajarea c�ilor respiratorii trebuie asigurat� prin intubatie orofaringean� sau endotraheal�. Deprimarea respiratorie poate necesita respiratie artificial�.

Trebuie monitorizate electrocardiograma si semnele vitale, iar monitorizarea trebuie continuat� p�n� c�nd electrocardiograma se normalizeaz�. Aritmiile severe trebuie tratate adecvat. Hipotensiunea arterial� si colapsul circulator pot fi contracarate prin perfuzie intravenoas� de fluide, plasm� sau albumin� si medicamente vasoconstrictoare, cum sunt: dopamina sau noradrenalina. Adrenalina nu trebuie utilizat�, deoarece, �n prezenta haloperidolului, poate determina hipotensiune arterial� sever� .

�n caz de reactii extrapiramidale severe se administreaz� parenteral antiparkinsoniene (de exemplu, mesilat de benzatropin� 1-2 mg intramuscular sau intravenos).

Grupa farmacoterapeutic�:
Sistemul nervos. Psiholeptice. Neuroleptice (antipsihotice). Derivati de butirofenon�, codul ATC: N05AD01

Haloperidolul este un antipsihotic activ cu potent� mare. Efectul sedativ este moderat, tulbur�rile motorii sunt relativ frecvente si intense. Efectele vegetativolitice sunt minore. Este un antiemetic activ.

Actiunile farmacodinamice sunt atribuite �n principal bloc�rii receptorilor dopaminergici de la nivelul sistemului limbic, nigrostriatului si hipotalamusului.

Propriet�ti farmacocinetice
Haloperidolul este rapid absorbit din tractul gastro-intestinal. Datorit� metaboliz�rii la nivelul primului pasaj hepatic, biodisponibilitatea este mai mic� dup� administrare oral�, comparativ cu administrarea injectabil� intramuscular�, �ncadr�ndu-se �ntr-un interval destul de larg, 44-74% (�n medie 60%). Concentratiile plasmatice atinse de haloperidol sunt supuse unei largi variatii interindividuale, dar nu exist� o relatie evident� �ntre concentratia plasmatic� atins� si eficacitatea terapeutic�. Variatia se poate datora at�t diferentelor de absorbtie gastro-intestinal�, c�t si extinderii metaboliz�rii. Se leag� de proteine �n proportie de 92%. Concentratia plasmatic� maxim� este atins� �n 2-6 ore dup� administrarea oral�. Timpul de �njum�t�tire plasmatic� este de 12-38 ore dup� administrare oral�. Se distribuie �n �ntregul organism, mai intens �n tesutul adipos (datorit� lipofilit�tii) si hepatic si mai putin �n creier, rinichi, pl�m�ni, splin� si inim�. Trece �n laptele matern. Este metabolizat la nivel hepatic, cu implicarea CYP3A4 si CYP2D6, c�ile de metabolizare incluz�nd N-dealchilare oxidativ� a nucelului piperidinic cu formare de acizi florofenilcarbonici si metaboliti piperidinici, inactivi si reducere a grup�rii cetonice, cu formarea de hidroxi-haloperidol, alcool denumit haloperidol redus. Activitatea metabolitului redus al haloperidolului pare a fi semnificativ sc�zut� fat� de substanta-mam�, dar exist� unele dovezi privind reoxidarea acestuia la haloperidol. Unele studii indic� posibilitatea ca pacientii care nu r�spund la tratamentul cu haloperidol s� prezinte o concentratie plasmatic� mai �nalt� de haloperidol redus.

Metabolitii piridinici formati prin oxidarea haloperidolului si eliminati pe cale urinar� sunt suspectati de actiune neurotoxic� similar� MPTP (1-methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine, un contaminant al analogului de petidin� MPPP (1-methyl-4-phenyl-4-propionoxypiperidine), utilizat ca drog, care determin� parkinsonism ireversibil).

Este excretat pe cale urinar�, biliar� si fecal�; exist� dovezi ale recircul�rii enterohepatice. Desi excretia �ncepe destul de rapid, numai 20-60% din doza administrat� este excretat� (in special ca metaboliti) �n timp de o s�pt�m�n�, nivele detectabile r�m�n�nd prezente timp de c�teva s�pt�m�ni. Circa 1% din doza administrat� se excret� nemetabolizat�, pe cale urinar�. Circa 15% din doza administrat� oral se elimin� pe cale fecal� dup� excretia biliar�.

Date preclinice de sigurant�
Datele preclinice nu au evidentiat riscuri deosebite pe baza studiilor conventionale de sigurant� farmacologic�, toxicitatea dozelor repetate, genotoxicitate si potential carcinogenic.

Lista excipientilor
Acid lactic
p-hidroxibenzoat de metil (E 218) p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216) Ap� purificat�

Precautii speciale pentru p�strare
A se p�stra la temperaturi sub 25oC, �n ambalajul original.
A nu se utiliza dup� data de expirare �nscris� pe ambalaj.

Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml pic�turi orale, solutie, prev�zut cu picur�tor.


Caracteristici
Forma:PIC. OFT.
SOL.
DCI:HALOPERIDOLUM

Deocamdată nu au fost exprimate opinii în legătură cu acest produs.

Spune-ne opinia ta

(nu va fi publicată)

Stocul produselor afisat pe site poate fi diferit fata de stocul real disponibil datorita unor factori precum: rezervarea produselor in farmacii de catre pacienti, rezervarea produselor in site de catre alti utilizatori etc.
Minifarm face eforturi permanente pentru a păstra corectitudinea informaţiilor din acestă pagină. Uneori acestea pot conţine inadvertenţe: fotografia are caracter informativ şi poate conţine accesorii neincluse în pachetele standard, unele specificaţii sau preţul, pot fi modificate de catre producător fără preaviz sau pot conţine erori de operare.

Alte produse din categoria Diverse RX

Omeran 20 mg -cps.gastrorez. x 28 - Glaxo
doar în farmacie

Preț nou 22.22 LEI

În stoc
Miacalcic 50 ui/ml-1ml-sol.inj. x 5-Novartis
doar în farmacie
Helides 40mg-cps.gastrorez. x 28-Zentiva
doar în farmacie

Preț nou 24.61 LEI

În stoc
Tramadol 50 mg/ml-1ml -sol.inj. x 5 - Krka
doar în farmacie
Irbesartan HCTZ 150 mg/12,5mg -cpr.film x 28 - Zentiva
doar în farmacie
Adrenalina 0,1% 1 ml -sol.inj x 100 - Terapia
doar în farmacie

Preț nou 191.58 LEI

Stoc suficient