Calcivid - Formula citrat, 30 comprimate, Beres Pharmaceuticals Co

• Afectiuni si/sau stari care au ca rezultat hipercalcemia si/sau hipercalciuria (de exemplu mielom multiplu, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar).

• Insuficienta renala

• Hipervitaminoza D

• Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti

În cazul unui tratament îndelungat se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice de calciu si al functiilor renale prin determinarea creatininei serice. Monitorizarea este importanta mai ales la pacientii în vârsta aflati sub tratament concomitent cu glicozide cardiotonice sau diuretice (vezi pct. 4.5) si la pacientii cu tendinta ridicata de formare a calcurilor renali. În caz de hipercalcemie sau la aparitia semnelor de tulburari ale functiilor renale dozele se reduc sau se întrerupe tratamentul.

Se recomanda monitorizare atenta a pacientilor cu insuficienta renala usoara sau moderata cu monitorizarea efectelor asupra valorilor calciului si fosfatilor. Trebuie tinut cont si de riscul de aparitie a calcificarilor în tesuturile moi. La pacientii cu insuficienta renala severa, vitamina D sub forma de colecalciferol nu este metabolizata normal. În aceste cazuri se vor folosi alte forme ale vitaminei D (vezi pct. 4.3. Contraindicatii).

La pacientii cu istoric de litiaza renala se recomanda evaluarea excretiei renale de calciu pentru a exclude hipercalciuria.

Comprimatele filmate CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI se prescriu cu precautie la pacientii cu sarcoidoza, datorita riscului de metabolizare crescuta a vitaminei D în forma sa activa. La acesti pacienti se recomanda monitorizarea concentratiei plasmatice si urinare ale calciului.

CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate se administreaza cu precautie la pacientii imobilizati si care sufera de osteoporoza datorita riscului crescut de hipercalcemie.

A se lua în considerare continutul de vitamina D (200 UI) al CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate atunci când se prescriu concomitent alte medicamente cu continut de vitamina D. Aportul suplimentar de calciu sau vitamina D se face numai sub stricta supraveghere medicala. În aceste cazuri este necesara monitorizarea frecventa a nivelului seric de calciu si al eliminarii renale de calciu.

CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate nu este destinat copiilor.

Acest medicament contine zahar. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Acest medicament contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Diureticele tiazidice reduc eliminarea urinara a calciului. Datorita riscului crescut de hipercalcemie, în cursul tratamentului concomitent cu diuretice tiazidice, concentratia plasmatica de calciu trebuie monitorizat periodic. Hipercalcemia trebuie evitata la pacientii digitalizati.

Corticosteroizii sistemici reduc absorbtia calciului. În cazul administrarii concomitente, poate fi necesara cresterea dozelor de CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate.

Tratamentul concomitent cu rasini schimbator de ioni cum ar fi colestiramina sau cu laxative cum ar fi uleiul de parafina poate reduce absorbtia gastrointestinala a vitaminei D.

Citratul de calciu poate interfera cu absorbtia tetraciclinei sau a unor fluorochinolone administrate concomitent. Din aceste considerente aceste preparate se administreaza cu cel putin 2 ore înainte sau cu 4-6 ore dupa aportul oral de calciu.

Hipercalcemia din timpul tratamentului cu calciu si vitamina D poate creste toxicitatea glicozidelor cardiotonice. La acesti pacienti se monitorizeaza electrocardiograma (ECG) si concentratia plasmatica de calciu.

Daca se foloseste concomitent tratament cu bisfosfonat sau fluorura de sodiu, acestea se administreaza cu cel putin 3 ore înainte de administrarea comprimatelor filmate CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI, pentru a preveni diminuarea absorbtiei gastrointestinale.

Rifampicina, fenitoina sau barbituricele pot reduce activitatea vitaminei D, deoarece acestea cresc rata de metabolizare a vitaminei D.

Sarurile de calciu pot determina scaderea absorbtiei de fier, zinc sau strontiu. De aceea preparatele care contin fier, zinc sau strontiu se administreaza la o distanta de cel putin 2 ore de la administrarea preparatelor de calciu.

Sarurile de calciu pot reduce absorbtia estramustinului sau hormonilor tiroidieni. Din aceste considerente se recomanda administrarea CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate la o distanta de cel putin 2 ore de la administrarea acestor preparate.

Acidul oxalic (prezent în spanac si revent) si acidul fitic (prezent în cereale integrale) pot inhiba absorbtia calciului prin formarea unor compusi insolubili. Se recomanda un interval de 2 ore între administrarea medicamentelor cu continut de calciu si consumul de alimente cu continut ridicat de acid oxalic si acid fitic.

Sarcina

Pe perioada sarcinii aportul zilnic de calciu si vitamina D nu trebuie sa depaseasca 1500 mg respectiv 600 UI. Experimentele pe animale au evidentiat toxicitatea reproductiva a dozelor mari de vitamina D. La femeile însarcinate, se recomanda evitarea dozelor mari de calciu si vitamina D, deoarece hipercalcemia prelungita poate duce la întârzierea dezvoltarii fizice sau psihice, la stenoza aortica supravalvulara sau retinopatie la copii. Nu sunt indicii asupra teratogenitatii la om a dozelor terapeutice de vitamina D. Citratul de calciu se poate folosi în cursul sarcinii, în cazurile de deficienta ale calciului si vitaminei D.

Alaptare

CALCIVID CITRAT 300 mg/200 UI comprimate filmate se poate folosi în perioada alaptarii. Calciul si vitamina D trec în laptele matern. Acest aspect trebuie luat în considerare la administrarea aditionala de vitamina D la copil.

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Oricum aparitia unor efecte de acest gen este foarte putin probabila.

Reactiile adverse au fost raportate pe aparate, sisteme si organe si în functie de frecventa. Frecventa este definita utilizând urmatoarea conventie:

Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10),

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100), Rare (≥ 1/10000 si < 1/1000),

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Mai putin frecvente: hipercalcemie si hipercalciurie

Rare: constipatie, flatulenta, greata, dureri abdominale si diaree

Supradozajul poate determina hipervitaminoza si hipercalcemie. Simptomele hipercalcemiei pot include: anorexie, sete, greata, varsaturi, constipatie, dureri abdominale, slabiciune musculara, oboseala, tulburari mentale, polidipsie, poliurie, dureri osoase, nefrocalcinoza, calculi renal si în cazuri grave, aritmii cardiace. Hipercalcemia extrema poate avea ca rezultat coma si decesul. Valoarea crescuta si persistenta de calciu poate duce la leziuni renale ireversibile si la calcificari în tesuturilor moi.

Tratamentul hipercalcemiei: Se întrerupe tratamentul cu calciu si vitamina D. De asemenea se întrerupe tratamentul cu diuretice tiazidice, litiu, vitamina A, vitamina D si glicozide cardiotonice. La pacienti cu constiinta alterata se efectueaza lavaj gastric. Pacientul se reechilibreaza hidro-electrolitic si în functie de severitate se instaureaza tratament izolat sau combinat cu diuretice de ansa, bisfosfonati, calcitonina si corticosteroizi. Este necesara monitorizarea electrolitilor serici, a functiei renale si diurezei. În cazuri grave se monitorizeaza electrocardiograma si presiunea venoasa centrala.

Grupa farmacoterapeutica: substante minerale, calciu, calciu în combinatii, codul ATC: A12AX

Vitamina D creste absorbtia intestinala a calciului. Administrarea de calciu si vitamina D antagonizeaza cresterea nivelului de hormon paratiroidian (PTH) consecutiv deficientei de calciu si care are ca rezultat cresterea rezorbtiei masei osoase.

Un studiu clinic cu pacienti internati cu deficienta de vitamina D a aratat ca un aport zilnic de doua comprimate de calciu 500 mg/Vitamina D 400 UI, timp de 6 luni, a normalizat concentratia metabolitului 25- hidroxilat al vitaminei D3 si a redus hiperparatiroidismul secundar si nivelul fosfatazelor alcaline.

A fost efectuat un studiu clinic dublu orb, placebo controlat de 18 luni, în care au fost inclusi 3270 femei internate, cu vârsta de 84±6 ani. Pacientii au primit o suplimentare de vitamina D (800 UI/zi) si fosfat de calciu (corespondentul a 1200 mg calciu elementar/zi), rezultând a scadere semnificativa a secretiei de PTH. Dupa 18 luni s-a efectuat o analiza “intent-to treat”, rezultând 80 de cazuri de fractura de sold în grupa tratata cu calciu-vitamina D si 110 în grupul placebo (p=0.004). Studiul de urmarire efectuat dupa 36 luni a depistat 137 de femei cu cel putin o fractura de sold în grupa tratata cu calciu-vitamina D (n=1176) si 178 în grupul placebo (n=1127, p<0,02).

Absorbtie: Cantitatea de citrat de calciu absorbita din tractul gastro-intestinal depinde în mare masura de homeostazia momentana a calciului în organism. Biodisponibilitatea citratului de calciu este mai mare decât biodisponibilitatea majoritatii sarurilor de calciu deoarece cantitatea acidului gastric nu influenteaza semnificativ disocierea acestuia.

Distributie si metabolizare: 99% din continutul total de calciu al organismului este concentrat în structura solida a oaselor si a dintilor. Diferenta de 1% se gaseste în lichidul intra- si extracelular. Aproximativ 50% din concentratia serica de calciu se prezinta în forma ionizata, fiziologic activa, aproximativ 10% fiind în forma complexata cu citrat, fosfat sau alti anioni, restul de 40% fiind legat de proteine, în principal de albumina.

Eliminare: Calciul se elimina prin fecale, urina si transpiratie, eliminarea renala depinzând de filtrarea glomerulara si de reabsorbtia tubulara a calciului.

Absorptie: Vitamina D se absoarbe usor în intestinul subtire.

Distributie si metabolizare: Colecalciferolul si metabolitii ei circula în sânge legati de o globulina specifica. Colecalciferolul este transformat în ficat prin hidroxilare în forma activa, 25-hidroxicolecalciferolul. Acesta la rândul lui este transformat în 1,25-hidroxicolecalciferol în rinichi. 1,25-hidroxicolecalciferolul este metabolitul responsabil de cresterea absorptiei de calciu. Vitamin D nemodificata este depozitata in tesutul adipos si muscular.

Eliminare: Vitamina D se elimina prin fecale si urina.