Coldrex raceala si tuse, 500 mg/200 mg/10 mg, 10 plicuri, Perrigo

• Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6.1.

• Insuficienta hepatica severa sau insuficienta renala severa.

• Boala cardiaca si afectiuni cardiovasculare.

• Hipertensiune arteriala.

• Hipertiroidism.

• Diabet zaharat.

• Feocromocitom.

• Utilizare la pacienti care iau antidepresive triciclice sau medicamente beta-blocante (vezi pct 4.5).

• Pacienti care utilizeaza concomitent inhibitori de monoaminoxidaza sau în urmatoarele doua saptamâni de la încetarea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidaza.

• Utilizare la pacientii cu glaucom cu unghi închis sau retentie urinara.

• Utilizare la pacientii tratati în prezent cu alte medicamente simpatomimetice (cum sunt decongestionante, anorexigene si psihostimulante de tipul amfetaminelor).

În cazul febrei mari, a semnelor de infectie secundara sau a persistentei simptomelor mai mult de 3 zile, trebuie consultat un medic.

Medicul sau farmacistul trebuie sa verifice daca nu sunt utilizate concomitent medicamente care contin simpatomimetice, cu diferite moduri de administrare, de exemplu, administrare orala si administrare topica (preparate nazale, auriculare si oftalmice).

Medicamentele care contin simpatomimetice trebuie utilizate cu prudenta crescuta la pacientii diagnosticati cu angina pectorala.

Medicamentele care contin simpatomimetice pot actiona ca stimulente cerebrale, determinând insomnie, nervozitate, febra mare, tremor si convulsii epileptiforme.

Pacientii diagnosticati cu urmatoarele afectiuni trebuie sa solicite consult medical înainte de a utiliza acest medicament:

• Hipertrofie de prostata (pacientii pot prezenta dificultate mai mare la mictiune)

• Afectiuni vasculare ocluzive, de exemplu sindrom Raynaud

• Afectiuni cardiovasculare

• Miastenia gravis - o boala autoimuna

• Afectiuni gastro-intestinale severe

• Deficit de glucoza-6-fosfat dehidrogenaza

• Anemie hemolitica

• Deficit de glutation

Acest medicament trebuie recomandat numai daca sunt prezente toate simptomele (durere si/sau febra, congestie nazala si tuse productiva).

Pacientii diagnosticati cu tuse cronica sau astm bronsic sau prezinta simptome însotite de febra, eruptii cutanate tranzitorii sau cefalee persistenta, trebuie sa se adreseze unui medic înainte de a lua acest medicament.

Nu se utilizeaza concomitent cu un antitusiv.

Bolile hepatice subiacente cresc riscul de afectare hepatica legata de paracetamol. Pacientii care au fost diagnosticati cu insuficienta hepatica sau renala trebuie sa consulte medicul înainte de a lua acest medicament. Riscul de supradozaj este mai mare la pacientii cu ciroza hepatica non-alcoolica.

Trebuie evitata utilizarea concomitenta a alcoolului.

Pacientii trebuie sfatuiti sa nu ia concomitent alte medicamente care contin paracetamol.

Contine zaharoza. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.

Contine aspartam (E951), o sursa de fenilalanina. Poate fi daunator persoanelor cu fenilcetonurie.

Acest medicament contine sodiu 129 mg per doza. A se lua în considerare la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de sodiu.

Cu privire la paracetamol, au fost raportate interactiuni farmacologice cu alte medicamente. Nu se considera ca aceste interactiuni au semnificatie clinica, daca se utilizeaza în faza acuta la dozele recomandate.

În cazul tratamentului concomitent cu probenecid, se recomanda scaderea dozei de paracetamol, deoarece probenecidul determina o scadere cu 50% a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugarii acestuia cu acidul glucuronic.

Viteza de absorbtie a paracetamolului poate fi crescuta de metoclopramida sau domperidona, iar absorbtia poate fi redusa de colestiramina.

Efectul anticoagulant al warfarinei si al altor derivati de cumarina poate fi potentat prin utilizarea regulata si pe termen lung a paracetamolului, cu risc crescut de sângerare, cu toate ca dozele administrate ocazional nu au efect semnificativ.

Hepatotoxicitatea paracetamolului este potentata de consumul excesiv de alcool.

Medicamentele si substantele inductoare ale enzimelor microzomale hepatice, cum sunt alcoolul etilic, barbituricele, inhibitorii de monoaminoxidaza si antidepresivele triciclice, pot creste hepatotoxicitatea paracetamolului, mai ales în caz de supradozaj. Paracetamolul este contraindicat la pacientii tratati concomitent cu inhibitori de monoaminoxidaza sau în interval de doua saptamâni de la întreruperea tratamentului cu inhibitori de monoaminoxidaza, din cauza riscului de aparitie a unei crize hipertensive.

Utilizarea regulata a paracetamolului reduce, probabil, metabolizarea zidovudinei (risc crescut de neutropenie).

Salicitatii/acidul acetilsalicilic pot creste timpul de înjumatatire plasmatica prin eliminare al paracetamolului.

Tratamentul concomitent cu paracetamol si AINS creste riscul de insuficienta renala.

Paracetamolul poate modifica rezultatele testelor pentru acid uric în cazul utilizarii metodei acidului fosfotungstic si rezultatele testelor pentru glicemie.

Daca urina este colectata dupa 24 ore de la administrarea unei doze din acest medicament, un

metabolit poate provoca interferarea culorii la determinarile de laborator a acidului 5-hidroxiindolacetic (5-HIAA) si acidului vanilmandelic (VMA) din urina.

Guaifenesina potenteaza actiunea sedativelor si a relaxantelor musculare. CLORHIDRAT DE FENILEFRINÄ‚

Fenilefrina trebuie utilizata cu prudenta concomitent cu urmatoarele medicamente, deoarece au fost raportate interactiuni:

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, fara recomandarea medicului. Paracetamol

O cantitate mare de date provenind de la femeile gravide nu indica nici malformatii, nici toxicitate feto- neonatala în cazul utilizarii paracetamolului. Paracetamolul poate fi utilizat în timpul sarcinii, daca este necesar clinic, cu toate acestea, trebuie administrat la cea mai mica doza eficace, pentru cel mai scurt timp posibil si cu cea mai mica frecventa posibila.

Nu exista date sau exista o cantitate limitata de date privind utilizarea guaifenesinei la femeile gravide. Nu a fost stabilita siguranta guaifenesinei în timpul sarcinii.

Pe baza experientei la om, clorhidratul de fenilefrina provoaca malformatii congenitale atunci când este administrat în timpul sarcinii. De asemenea, s-a aratat ca are posibile legaturi cu hipoxia fetala. Fenilefrina nu trebuie utilizata în timpul sarcinii, cu exceptia cazului în care starea clinica a femeii necesita tratament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alaptarii, fara recomandarea medicului, din cauza datelor insuficiente.

Paracetamolul/metabolitii se excreta în laptele uman, dar în cazul utilizarii de doze terapeutice nu se anticipeaza efecte asupra nou-nascutilor/sugarilor alaptati de catre femeile tratate.

Nu exista informatii suficiente cu privire la excretia guaifenesinei/clorhidratului de fenilefrina/metaboliti în laptele uman.

Nu exista date sau exista o cantitate limitata de date privind utilizarea paracetamolului, guaifenesinei sau clorhidratului de fenilefrina si impactul acestora asupra fertilitatii.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor trebuie evitata în cazul în care acest medicament produce ameteli.

Frecventa de aparitie a reactiilor adverse se clasifica, de obicei, dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente (≥ 1/10)

Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10)

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100)

Rare (≥ 1/10000 si 1/1000)

Foarte rare (< 1/10000)

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).

Evenimentele adverse provenind din datele istorice din studiile clinice sunt rare si expunerea pacientului este limitata. Evenimentele raportate provenind din experienta vasta de dupa punerea pe piata, în cazul utilizarii de doze terapeutice/recomandate si considerate a fi induse de tratament sunt prezentate în tabelul de mai jos, conform clasificarii pe aparate, sisteme si organe a sistemului

MedDRA. Deoarece datele clinice sunt limitate, frecventa acestor reactii adverse nu este cunoscuta (nu poate fi estimata din datele existente) dar experienta dupa punerea pe piata indica faptul ca reactiile adverse la paracetamol sunt rare ((≥1/10000 si <1/1000) si reactiile adverse grave sunt foarte rare (<1/10000).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reactii cutanate grave.

* Cazurile de bronhospasm determinate de paracetamol au aparut mai frecvent la pacientii cu astm bronsic hipersensibili la acid acetilsalicilic sau alte AINS.

Frecventa acestor evenimente este necunoscuta, dar considerata a fi rara.

Urmatoarele evenimente adverse au fost observate în studiile clinice cu fenilefrina si, prin urmare, pot reprezenta evenimentele adverse cel mai frecvent întâlnite, desi frecventele reale nu sunt disponibile.

Reactiile adverse identificate în timpul utilizarii dupa punerea pe piata sunt enumerate mai jos. Frecventa acestor reactii nu este cunoscuta, dar poate fi considerata rara (≥1/10000 si <1/1000).