Ibalgin Express, 200 mg, 12 capsule moi, Sanofi

Ibalgin Express este indicat pentru tratamentul simptomatic al cefaleei, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, dismenoreei, durerilor musculare, starilor febrile, racelii si gripei.
Datorita cantitatii de substanta activa continuta într-o capsula, Ibalgin Express 200 mg este recomandat pentru adulti si copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea de 20 kg si peste).

.

Ce gasiti în acest prospect:

1. Ce este IBUPROFEN si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati IBUPROFEN

3. Cum sa luati IBUPROFEN

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza IBUPROFEN

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este IBUPROFEN si pentru ce se utilizeaza

Numele acestui medicament este Ibalgin Express 200 mg Ibalgin Express 400 mg (numit IBUPROFEN în acest prospect).

Substanta activa a medicamentului (cea care face acest medicament sa aiba efect) este Ibuprofenul. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS ajuta prin modificarea raspunsului organismului la durere, inflamatie si febra.

IBUPROFEN în forma de capsule cu un continut lichid se descompun cu usurinta în organism, substanta activa este mai repede absorbita în circulatia sanguina si astfel ajunge mai repede la locul durerii.

IBUPROFEN este utilizat pentru ameliorarea durerilor de cap, migrenei, durerilor dentare, durerilor de spate, durerilor menstruale, durerilor musculare, starilor febrile si simptomelor de raceala si gripa.

Ibalgin Express 400 mg este recomandat pentru adulti si adolescenti cu vârsta peste 12 ani (cu greutatea de 40 kg si peste).

Datorita cantitatii de substanta activa continuta într-o capsula, Ibalgin Express 200 mg este recomandat pentru adulti si copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea de 20 kg si peste).

2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati IBUPROFEN

Nu luati IBUPROFEN

- daca sunteti alergic la ibuprofen (substanta activa din medicamentul IBUPROFEN) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca sunteti hipersensibil la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, cu manifestari ca senzatie de lipsa de aer, astm bronsic, secretii nazale, umflare sau urticarie.

- daca aveti ulcer activ sau recurent sau sângerare activa sau recurenta la nivelul stomacului sau duodenului sau daca ati avut repetat aceste evenimente (adica cel putin de doua ori) în trecut.

- daca ati avut vreodata sângerare sau perforatie gastrointestinala, în legatura cu un tratament anterior cu AINS.

- daca va cunoasteti cu tulburari ale formarii sângelui sau cu tulburari ale coagularii sângelui.

- daca aveti insuficienta cardiaca, hepatica sau renala severa.

- daca sunteti femeie gravida în al treilea trimestru de sarcina.

Atentionari si precautii

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a lua IBUPROFEN în cazul în care:

- aveti tulburari renale sau hepatice

- aveti astm bronsic

- aveti „febra fânului” (rinita alergica), aveti polipi nazali sau afectiuni respiratorii obstructive cronice deoarece exista un risc crescut de aparitie a reactiilor alergice

- utilizati concomitent medicamente care pot creste riscul de toxicitate sau de sângerare la nivelul stomacului (vezi mai jos)

- aveti lupus eritematos sistemic (tulburare a sistemului imunitar) sau boala mixta de tesut conjunctiv (risc de meningita aseptica)

- aveti o boala inflamatorie ulceroasa a tractului digestiv cum este boala Crohn sau rectocolita ulcero-hemoragica

- aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri în piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sângelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza îngustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”)

- aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc usor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special daca sunt utilizate în doze mari. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului. Orice risc este mai probabil la administrarea de doze mari si în cazul tratamentului prelungit.

Sângerarea, ulceratia sau perforatia gastro-intestinala pot sa apara în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fara simptome de avertizare sau istoric de reactii gastro-intestinalegrave.

Riscul de sângerare, ulceratie sau perforatie gastro-intestinala este mai mare odata cu cresterea dozelor, la pacientii cu istoric de ulcer si la vârstnici. Anumite medicamente administrate concomitent pot creste riscul de toxicitate la nivelul stomacului sau de sângerare (alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, corticosteroizi, anticoagulante cum este warfarina, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic).

La pacientii cu risc crescut de toxicitate la nivelul tractului gastrointestinal trebuie luata în considerare utilizarea concomitenta de medicamente protectoare (de exemplu misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) ale mucoasei gastrointestinale.

Utilizarea prelungita a oricarui tip de analgezice pentru dureri de cap, poate sa le agraveze. Daca vi se întâmpla sa aveti dureri de cap frecvente sau zilnice în pofida (sau din cauza) utilizarii regulate a medicamentelor pentru dureri de cap, adresati-va medicului dumneavoastra înainte de a lua un alt medicament pentru durere. Daca este diagnosticata o afectiune numita cefalee prin abuz de medicamente (CAM), tratamentul trebuie întrerupt.

Ibuprofenul poate masca simptomele unei infectii (febra, durere si umflaturi).

Copii si adolescenti

Exista risc de insuficienta renala la copiii si adolescentii care sunt deshidratati.

IBUPROFEN împreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

IBUPROFEN poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

- medicamente anticoagulante (care subtiaza sângele/previn coagularea, cum sunt acidul acetilsalicilic, warfarina, ticlopidina);

- medicamente care scad tensiunea arteriala mare (inhibitori ai ECA cum este captoprilul, beta-blocante cum este atenololul, antagonisti ai receptorilor de angiotensina II cum este losartanul). De asemenea, spuneti-le daca luati:

- orice alte AINS (antiinflamatoare si analgezice) si glucocorticoizi (medicamente care contin cortizon sau substante asemanatoare cortizonului) deoarece aceste medicamente pot creste riscul de ulcere sau de sângerare gastrointestinala,

- inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei) deoarece acestea pot creste riscul de sângerare gastrointestinala,

- medicamente antiagregante plachetare deoarece pot creste riscul de sângerare,

- medicamente pentru eliminarea apei deoarece ibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente si ar putea creste riscul unor afectiuni ale rinichilor,

- diuretice care economisesc potasiu, deoarece pot duce la hiperpotasemie,

- antibiotice din clasa chinolonelor, deoarece pot creste riscul de convulsii,

- aminoglicozide (antibiotice), deoarece ibuprofenul poate scadea eliminarea aminoglicozidelor, administrarea concomitenta a acestora poate creste riscul de toxicitate pentru rinichi si pentru ureche,

- derivati de sulfoniluree (medicamente antidiabetice), din cauza unor posibile interactiuni cu ibuprofenul,

- medicamente care contin litiu (un medicament pentru boala maniaco-depresiva si depresie), digoxina (pentru tratamentul insuficientei cardiace) si metotrexat (un medicament pentru tratamentul cancerului sau reumatismului) deoarece ibuprofenul poate creste efectele acestor medicamente,

- sulfinpirazona, probenecid (medicamente pentru tratamentul gutei), deoarece eliminarea ibuprofenului poate fi întârziata,

- exista date clinice care arata ca AINS pot creste concentratia în plasma a baclofenului,

- mifepristona (un medicament pentru întreruperea unei sarcini) deoarece ibuprofenul poate reduce efectele acestui medicament,

- ciclosporina, tacrolimus (medicamente imunosupresoare), deoarece pot aparea leziuni ale rinichilor,

- pemetrexed (un medicament pentru cancer) deoarece ibuprofenul poate creste efectele toxice ale acestui medicament,

- zidovudina (un medicament pentru tratamentul infectiei cu HIV/SIDA), deoarece utilizarea IBUPROFEN poate duce la cresterea riscului de sângerare într-o articulatie sau la o sângerare care duce la umflaturi la persoanele cu hemofilie si HIV pozitive.

Alte medicamente pot influenta sau pot fi influentate de tratamentul cu IBUPROFEN. De aceea, întotdeauna trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul înainte de a utiliza IBUPROFEN împreuna cu alte medicamente.

IBUPROFEN împreuna cu alimente, bauturi si alcool

Capsulele trebuie înghitite întregi, cu o cantitate suficienta de lichid.

Daca apar probleme gastrointestinale în timpul tratamentului, se recomanda administrarea acestui medicament în timpul meselor.

Nu se recomanda consumarea bauturilor alcoolice si fumatul în timpul tratamentului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.

Sarcina si alaptarea

Nu luati acest medicament daca sunteti gravida în ultimele 3 luni de sarcina sau daca alaptati. Discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti în primele 6 luni de sarcina.

Fertilitatea

Medicamentul apartine unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la oprirea tratamentului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ibuprofenul nu are nicio influenta, sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Acest medicament contine sorbitol. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati IBUPROFEN

Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum este descris în acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Acest medicament este indicat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie sa luati doza cea mai mica, pentru cea mai scurta durata necesara pentru ameliorarea simptomelor dumneavoastra.

Adulti si adolescenti cu vârsta de 12 ani si peste (cu greutatea de 40 kg si peste)

Luati una sau doua capsule de Ibalgin Express 200 mg o capsula de Ibalgin Express 400 mg cu apa, de pâna la trei ori pe zi, dupa cum este necesar.

Lasati un interval de cel putin 4 ore între administrari.

Nu luati mai mult de 6 capsule de Ibalgin Express 200 mg 3 capsule de Ibalgin Express 400 mg în 24 de ore.

Copii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea cuprinsa între 20 kg si 39 kg)

Pentru aceasta grupa de vârsta este recomandat Ibalgin Express 200 mg.

[numai pentru Ibalgin Express 200 mg]

{Doza maxima zilnica de ibuprofen este de 20-30 mg/kilogram corp, divizata în 3-4prize.

La copiii cu vârsta peste 6 ani (cu greutatea între 20-39 kg), se administreaza o capsula de Ibalgin Express 200 mg;

∙ Copii cu greutatea între 20-29 kg - pâna la de 3 ori pe zi, dupa cum este necesar. Nu mai mult de 3 capsule (pâna la 600 mg de ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Lasati un interval de cel putin 8 ore între administrari.

∙ Copii cu greutatea între 30-39 kg - pâna la de 4 ori pe zi dupa cum este necesar. Nu mai mult de 4 capsule (pâna la 800 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. Lasati un interval de cel putin 6 pâna la 8 ore între administrari.}

Daca la adolescenti si la copii cu vârsta peste 6 ani administrarea acestui medicament este necesara pentru mai mult de 3 zile, sau daca simptomele se agraveaza, trebuie sa va adresati unui medic.

Copii cu vârsta sub 6 ani (cu greutatea sub 20 kg)

Ibalgin Express 200 mg Ibalgin Express 400 mg nu trebuie utilizate la copii cu greutatea sub 20 kg (cu vârsta sub 6 ani) din cauza cantitatii de substanta activa continuta într-o capsula.

Vârstnici

La pacientii vârstnici dozele sunt aceleasi ca si în cazul adultilor, dar este necesara precautie sporita.

Insuficienta hepatica sau renala

Daca aveti functia rinichilor sau a ficatului diminuate, discutati întotdeauna cu medicul dumneavoastra înainte de a lua IBUPROFEN. Medicul dumneavoastra va va sfatui corespunzator.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau dupa 4 zile de tratament pentru durere, sau 3 zile de tratament pentru durerile de cap din cadrul migrenei sau febra, sau daca apar simptome noi, adresati-va medicului sau farmacistului.

Nu luati acest medicament pentru mai mult de 10 zile, decât daca medicul dumneavoastra v-asfatuit astfel.

Daca luati mai mult IBUPROFEN decât trebuie

Solicitati imediat asistenta medicala în caz de supradozaj sau de ingestie accidentala a capsulelor de catre un copil.

Daca uitati sa luati IBUPROFEN

Daca ati uitat sa luati o doza, nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice întrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Întrerupeti utilizarea acestui medicament si solicitati imediat asistenta medicala la aparitia oricarei reactii de hipersensibilitate precum eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, urticarie, eruptie cu pete violacee, aparitia brusca a unor umflaturi în jurul ochilor, senzatie de greutate în piept cu dificultati la respiratie sau înghitire, în cazul accentuarii durerilor epigastrice sau în cazul sângerarii de la nivelul tractului digestiv (varsaturi cu sânge sau scaune colorate în negru)

Reactiile adverse care pot sa apara sunt enumerate mai jos, grupate în functie de frecventa:

Mai putin frecvente (pot afecta pâna la 1 din 100 de persoane)

- dureri de cap, dureri abdominale, senzatie de rau (greata), indigestie, diferite eruptii pe piele, reactii de hipersensibilitate (de exemplu urticarie si mâncarimi)

Rare (pot afecta pâna la 1 din 1000 de persoane)

- stare de rau (varsaturi), diaree, constipatie, flatulenta

Foarte rare (pot afecta pâna la 1 din 10000 de persoane)

- probleme în producerea de celule ale sângelui (primele semne sunt: febra, durere în gât, ulceratii superficiale la nivelul gurii, simptome asemanatoare gripei, epuizare, sângerare la nivelul nasului si pielii), inflamatia sterila a meningelui (în special la pacientii cu boli ale tesutului conjunctiv sau lupus eritematos sistemic), inflamarea, ulcerarea sau perforatia mucoasei tractului digestiv (scaune de culoare neagra si varsaturi cu sânge), inflamatia gurii, incapacitatea rinichilor de a elimina deseurile (insuficienta renala acuta), prezenta de sânge în urina si febra pot fi semne de leziuni ale rinichilor (necroza papilara), tulburari ale functiei ficatului, forme severe de reactii pe piele inclusiv eruptie trecatoare pe piele cu înrosire si aparitia de vezicule, reactii severe de hipersensibilitate (edem la nivelul fetei, limbii si laringelui, dispnee, tahicardie, tensiune arteriala mica, soc sever)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

- afectare a auzului, insuficienta cardiaca, edeme, tensiune arteriala mare, agravarea afectiunilor deja existente ale intestinului (colita sau boala Crohn), insuficienta renala, dificultati la respiratie (predominant la pacientii cu astm bronsic), agravarea astmului bronsic.

Medicamentele care contin ibuprofen (sau unele dintre celelalte AINS) cum este IBUPROFEN pot fi asociate cu un risc usor marit de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.